医疗器械

医疗器械经营企业新开办申报材料目录

来源: 日期:2017年11月07日 09:15

1.申请报告。 

2.申请表(一式两份)。 

3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照(副本)和组织机构代码证(副本)复印件。 

4.企业法定代表人、企业负责人身份证复印件。 

5.质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。 

6.质量验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。 

7.企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积及区域用途)、房产证明或租房协议和被租赁方的房产证明复印件。 

8.企业质量管理组织机构设置框图。 

9.经营质量管理文件目录及内容: 

(1)各级质量责任制 

(2)采购管理制度 

(3)首次经营品种管理制度 

(4)进货验收制度 

(5)仓储保管制度 

(6)效期产品管理制度 

(7)不合格品管理制度 

(8)出库复核管理制度 

(9)销售和售后服务制度 

(10)产品质量跟踪和不良事件报告制度 

(11)产品质量投诉处理制度 

(12)退货管理制度 

(13)人员健康档案管理制度 

10、所提交材料真实性自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 

电子申报说明: 

从国家食品药品监督管理局网站(网址:http://www.sfda.gov.cn)主页点击下载区,进入药品市场监督司:查找《关于“药品、医疗器械许可证管理系统”软件升级说明》,从客户端大厅版下载申报软件后,按要求填写,填写后导入USB盘随材料一并上报。 

注: A、药品经营企业兼营医疗器械需提供《药品经营许可证》复印件。 

B、全部材料均为A4纸,每份材料需加盖法定代表人(负责人)或企业印章,按以上顺序装订成册。