器械政策

山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定

来源: 日期:2016年07月23日 16:50

  第一条  为加强对医疗器械经营企业许可证的管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》(以下简称《细则》),制定本补充规定。 

    第二条  申请《医疗器械经营企业许可证》须依据《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》第四条的规定和《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事项委托市局办理的通知》(晋食药监械[2006]58号)及本补充规定的有关要求提出。 

    第三条  一人不能兼任两个以上(含两个)公司的质管负责人、质量验收员职位。 

    第四条  具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,经营场所建筑面积总计不小于60m2,且需在同一个楼层内,在许可的经营场所(面积)内不得经营非医疗器械商品。 

    第五条  仓库不得设在居民住宅楼内(临街门面房除外),不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个库房。 

    第六条  经营医疗器械门类10个以下的,库房建筑面积不少于40m2;10个以上20个以下的,库房建筑面积不少于60m2;20个门类以上的,库房建筑面积不少于80m2。药品零售连锁企业总部仓库建筑面积不少于80m2。 

    第七条  经营场所与其所设仓库相距不得超过5公里。 

    第八条  非法人分支机构,其注册资金应符合《细则》第四条第(五)项的相关规定。 

    第九条  非法人分支机构的经营范围及许可证有效期应在其法人企业《医疗器械经营企业许可证》的经营范围和许可证有效期之内。 

    第十条  非法人单位变更为法人企业的应符合法人企业的相关规定。 

    第十一条  药品零售企业申请兼营医疗器械,其经营的医疗器械品种超出《细则》附件6兼营品种范围的,按专营医疗器械予以审批。  

    第十二条  对已受理的,由于申请人原因无法履行程序的,视为自动放弃申请。 

    第十三条  遵循合理布局的原则,对医疗器械经营企业比较集中的区域,严格控制新增设医疗器械经营企业。 

    第十四条  企业歇业半年以上(含半年)的应到所在地市级食品药品监督管理部门申报登记,各市食品药品监督管理局要按季度汇总上报省局。 

    第十五条  新开办企业、变更均按《细则》及本补充规定执行。《细则》与本补充规定冲突之处,以本补充规定为准执行。 

    第十六条  本补充规定自2008年1月1日起施行。